Oltre il farmaco equivalente … “il farmaco di Stato”!

In Primo Piano, Politica Sanitaria

Cos’è un medicinale equivalente (anche detto generico)? E cosa lo differenza dal farmaco “griffatto”? Introdotto nel mercato farmaceutico italiano dall’art. 130, comma 3 della L. 28.12.1995, n. 549, è un medicinale capace  di determinare nell’individuo una concentrazione e un comportamento del principio attivo del tutto simile a quello del prodotto originale (farmaco originatore)  il cui brevetto è scaduto.

Quindi, da un punto di vista teorico, Il farmaco equivalente  (il termine “generico” è stato inteso dal pubblico come dequalificante) è “uguale” a quello “griffato”. Ma è proprio così? Innanzi  tutto, come posso sapere che se due farmaci sono “uguali”? Il farmaco è solo il Principio Attivo che lo costituisce o è qualcosa d’altro e di più? La legge italiana (art. 10, comma 5, lettera b, dl 219/06) definisce il medicinale generico come “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa (+ /- 20%) di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                  Cosa si intende per bioequivalenza? Due medicinali sono bioequivalenti se le concentrazioni del Principio Attivo nel sangue dopo somministrazione sono all’incirca le stesse. Ma in base alla legislazione vigente, il “generico” e specialità bioequivalenti possono avere una dosaggio del principio attivo del +/- 20 % : per esempio se il dosaggio della specialità è 100 mg, il generico può contenere 80 o 120 mg, fatto non del tutto irrilevante, specie per alcune categorie di farmaci (antiaritmici, anticoagulanti orali,  antiepilettici).                                                                                                                                 Un margine che peraltro secondo le Aziende produttrici, si sta riducendo, il che è sicuramente un bene, ma che probabilmente non riguarda tutte le preparazioni generiche di uno stesso principio a tant’è vero che anche la SIF (Società Italiana di Farmacologia) suggerisce una più che opportuna segnalazione nella scheda tecnica di ogni prodotto (“Quaderni SIF– Vol. 25, marzo 2011”).                                                                                                                                                                Inoltre il confronto diretto non è possibile, in quanto i medicinali equivalenti sono confrontati unicamente con il medicinale originale di marca e così l’interscambiabilità fra equivalenti è solo supposta. Questo vuol dire che se prendiamo un farmaco di “marca” che contiene 100, un farmaco equivalente A potrà contenere 80 e un farmaco equivalente B potrà contenere 120 quindi A conterrà 1/3 di principio attivo in meno rispetto a B. Ma allora assumere il farmaco A o il farmaco B è veramente “equivalente”? La SIF  commenta: “Il concetto di bioequivalenza non gode della proprietà transitiva: non è possibile concludere, senza una verifica diretta, che 2 prodotti, ciascuno bioequivalente con lo stesso standard di riferimento, siano bioequivalenti tra di loro. Un discorso ancora più complesso è quello sugli “eccipienti”, che sono una parte non secondaria del “farmaco” e dei suoi possibili effetti collaterali, in questo caso la legge non dice nulla, quindi tali costituenti possono variare da un farmaco all’altro senza nessuna limitazione. Sarebbe più che opportuno disporre anche di un profilo di tracciabilità del generico. Una regola di trasparenza sulla provenienza del prodotto che ancora manca. Lo si fa per le carni, perché non per i farmaci? Infine, ma va da sé, anche la sorveglianza post-marketing andrebbe intensificata, a maggior garanzia della qualità dei generici “di qualità”. In buona sostanza, andrebbe a vantaggio di tutti la disponibilità, per esempio, di un Orange Book, sul modello di quello statunitense che, aggiornato mensilmente, riporta tutte le informazioni necessarie a garantire la sostituibilità tra generici, indicando con precisione le bioequivalenze studiate, oltre a tutte le altre caratteristiche dei prodotti in elenco. E poi, anche dal punto di vista del paziente, alcuni aggiustamenti sarebbero auspicabili. Per esempio, nonostante la normativa preveda una sostanziale identità tra le formulazioni, a volte ci si trova di fronte a compresse originator che diventano capsule nel generico o viceversa. Una variazione solo in apparenza banale, perché per il paziente questo è sovente motivo di notevole confusione, e, soprattutto se anziano, la continuità terapeutica ne soffre moltissimo. Senza dimenticare il problema della “palatabilità” delle sospensioni in ambito pediatrico, da sempre un elemento fondamentale per una corretta somministrazione dei farmaci ai bambini.                                                                                                            Certamente il generico è una grande opportunità di risparmio per il SSN e per il paziente e la sua introduzione ha sicuramente provocato un riduzione dei prezzi medi dei farmaci, compresi di quelli “griffati”, introducendo elementi di concorrenzialità in un mercato per troppo tempo dominato dalle lobby e con un elevato grado di corruzione. Ma adesso non corriamo il rischio di azzerare ogni forma di concorrenza sulla “qualità”, puntando esclusivamente sul “costo”? Quale azienda investirà  sulla ricerca per migliorare il suo prodotto, se l’unico discrimine nei confronti della concorrenza e’ esclusivamente il “prezzo”?

I primi a sollevarsi contro il nuovo tentativo di spingere il mercato verso gli equivalenti sono stati gli imprenditori del farmaco. “Così si uccide l’industria farmaceutica”, ha affermato Farmindustria, secondo la quale gli effetti della norma contenuta nella spending review sulle imprese del farmaco sarebbero infatti gravissime, tanto più che sarebbero attuate “in un sistema in cui i prezzi dei farmaci sono i più bassi in Europa, come riconosciuto anche dal Parlamento Europeo, e l’accesso all’innovazione è da tempo fortemente penalizzato”.  Difendono invece la norma gli industriali dei farmaci equivalenti, secondo i quali “l’apertura del mercato ai generici è la vera spending review”. “Favorire il ricorso ai generici, permettendo alle industrie che li producono di raggiungere volumi di mercato adeguati è il solo modo di far scendere ulteriormente i prezzi”, ha affermato il presidente di Assogenerici, Giorgio Foresti, secondo il quale “non dovrebbe essere un mistero per nessuno il fatto che gli equivalenti, nel resto d’Europa, costano molto meno che in Italia proprio perché non esiste il monopolio del farmaco di marca. Basti pensare che se la concorrenza generasse una discesa del prezzo degli equivalenti anche soltanto del 10%, il Servizio sanitario risparmierebbe 400 milioni l’anno. Se si tiene presente questo dato di realtà, è evidente come questa norma rientri a pieno titolo tra quelle di revisione e razionalizzazione della spesa pubblica”. Ma nella dichiarazione del presidente dell’Assogenerici viene messo in evidenza il vero problema del mercato del farmaco in Italia: da noi i farmaci, siano essi “generici” o “griffati”, costano di più! Perché? E’, forse, nella filiera del farmaco (produttore-grossista-farmacista) che vanno ricercate le distorsioni che costano a noi tutti milioni di euro? Domande a cui il decreto della spending review non da risposta. A questo punto si abbia il coraggio di andare sino in fondo: per ogni principio attivo un solo farmaco, quello di Stato (Amoxicillina di Stato, Cefaclor di Stato, etc. etc.), prodotto dalla azienda che proporrà, per ogni principio attivo, il prezzo più basso. Quali i vantaggi di questa proposta?

1) in questo modo la ditta che si aggiudicherà la gara potrà contare sui risparmi di una vera  “economie di scala”, avendo per un periodo definito il monopolio per quel farmaco. Si ridurranno drasticamente i costi di produzione, di trasporto e dopo l’azzeramento dei costi di marketing rivolto ai medici, scomparirà anche quello rivolto ai farmacisti. In questo modo i risparmi conseguiti potranno effettivamente essere inglobati dal SSN e non disperdersi nella politica della “scontistica” oggi praticata dai produttori di “generici” nei confronti di farmacisti e grossisti.

2) Il medico, nel prescrivere un principio attivo, saprà esattamente quale farmaco verra’ somministrato, comprese le sue bioequivalenze e gli eccipienti contenuti.

3) Il paziente riceverà sempre un farmaco con una sua denominazione specifica e una scatola che non varierà di volta in volta, evitando di creare confusione soprattutto nei pazienti più anziani.

Un sistema forse un po’ troppo “sovietico”? Può essere. Ma, in questi giorni, qualche “Beria” (1) nostrano si e’ spinto oltre, ed e’ arrivato a proporre di denunciare il medico che abbia l’ardire di scegliere che farmaco prescrivere tra quelli autorizzati dal SSN (Farmaci equivalenti. Codacons: “Denunciare il medico che indica il medicinale griffato”  http://www.quotidianosanita.it/cronache/articolo.php?articolo_id=10480).

Quindi via libera al ” farmaco di Stato”, prodotto e imposto per legge! E poi non resta che sperare in un qualche miracolo che crei le condizioni perché le aziende farmaceutiche ritornino ad investire sulla qualità, e sull’innovazione ma, soprattutto, che renda ai medici la facoltà di consigliare ai propri pazienti, all’interno di quel rapporto di fiducia reciproco che rimane il punto nodale di ogni alleanza terapeutica, cosa “in scienza e coscienza” reputino essere il meglio che gli si possa offrire.

(1):Lavrentij Pavlovič Berija: (Sukhumi, 29 marzo 1899Mosca, 23 dicembre 1953) è stato un politico sovietico, capo della polizia segreta sotto Stalin.

Per approfondimenti :

http://www2.lastampa.it/2012/08/18/cronaca/primo-test-per-le-nuove-ricette-molti-clienti-non-si-fidano-jlJ4pga7DIo6crxnpRCE7O/index.html

www.simg.it

www.sifweb.org

www.agenziafarmaco.it